專利藥到期問題 - 藥品

By Blanche
at 2007-08-22T00:00

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1.請問所謂專利到期,是指美國的專利到期還是這是世界通用的呢?2.在美國專利到期的藥品,台灣的藥商可以馬上做相同的藥嗎? 3.如果此專利藥廠又將即將到期的藥品稍微修改取得新的專賣年限,代表其他廠商連生產原本要到期的舊藥品學名藥的權利也沒有了嗎?
謝謝

Tags: 藥品

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By Audriana
at 2007-08-22T02:15

1. 每個國家都有每個國家的專利保障，也就是說，一個新藥，藥廠會到個別的國家申請個別的專利。
2. 每個國家對於學名藥的限制各有不同，不過大致上可以分為兩類：
a. 一種是保障原廠藥的製造，就是說，其他藥廠可以在該藥品專利期間就先研究製程，開始製造及研究，開始申請藥品證照作業。
b. 一種是限制其他的學名藥藥廠針對該藥的各種開發作業，直到專利期過期。
3. 所謂的稍微修改，如果你指的是化學結構式上的修改，那一修改，就是另一種藥了，必須重新把phase I、phase II、phase III的流程再做一次，而這是藥品開發最花錢、最耗時的步驟。
目前最有名的例子是Losec，這個目前最有效的胃藥。專利期之前已經過了，藥廠降低劑量提出申請，然後FDA將之改列OTC drug，可以非處方使用。然後另外推出新藥Nexium，再把胃藥專利藥的市場把持住。而Nexium和Losec的結構式不僅大同小異，連藥效方面也沒增加多少，倒是藥品費用增加不少，不過醫師還是會優先選擇，因為開專利藥，對於醫師來說好處比較多。
另外如果是在劑量、劑型上的修改，則對專利期的延長沒有作用。而是如果發現新的indication的話，有可能可以延長專利期。
PS 至於為什麼專利藥的藥費比較高？因為獨門獨市的，獨家生意沒有競爭者，所以藥價會高，然而為什麼有健保制度的各國還是願意給付呢？這因素很複雜，如果以CPU來相比，越新規格的CPU，速度越快，而且新CPU出來之後，因為製造CPU的廠商只有兩家獨大，所以舊制程產品馬上停產，大家被迫用新CPU。然而藥品當然訴求也是差不多，但是新藥是否和藥廠宣稱的一樣，有比舊藥安全、有效？ it need time to tell, nobody knows. Think about Vioxx.

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