關於科中 - 藥物,藥學討論

藥品查驗登記審查準則第86條
　　萃取濃縮製劑之審查基準如下：
　　一、濃縮製劑以合併煎煮為原則。但原方為傳統丸、散者，得分別煎煮；
阿膠、芒硝、飴糖及其他不宜加入煎煮之中藥，不得合併煎煮。
　　二、煎煮所抽出之浸膏，除得以中華藥典收載之乳糖、澱粉等或經中央衛
生主管機關核准之適當製劑輔助劑、或不影響藥效之賦形劑等為賦形
劑予以調製外，如原方依據為傳統丸、非煮散之傳統散、或其他特殊
情形經中央衛生主管機關核准者，得以中藥原末調製之。但其微生物
限量，應準用賦形劑之規定。萃取濃縮製劑微生物、重金屬、農藥殘
留之限量，應依中央衛生主管機關公告之規定。
　　三、濃縮製劑之乾浸膏與賦形劑比例，以一比一為原則，以一比三為上限。
如有特殊情況者，申請人應檢附相關資料供審查。
　　四、申請書之生藥與浸膏比例倍數，應參酌實際生產情形訂定。但實際生
產之生藥與浸膏比例倍數不得超過申請值上下之百分之十五。
　　 濃縮製劑之指標成分定量法、規格之制訂及應檢附資料，應依中央衛
生主管機關公告事項之規定辦理。




中草藥品質管制

1.中藥污穢物質檢測
杜仲等七種中藥材之重金屬限量標準及其相關規定

物質名稱 限量標準 適用範圍

鎘 2 ppm 杜仲、枇杷葉、肉桂、桂枝、桂皮、白及、五加皮
鉛 30 ppm 杜仲、枇杷葉、肉桂、桂枝、桂皮、白及、五加皮
汞 2 ppm 杜仲、枇杷葉、肉桂、桂枝、桂皮、白及、五加皮



中藥藥材污穢物質限量

物質名稱 限量標準 適用範圍


總重金屬 30 ppm 甘草
20 ppm 石膏、龍骨、人蔘
20 ppm 沒藥

DDT總量 1.0 ppm 人蔘、甘草、黃耆、番瀉葉
BHC總量 0.9 ppm 人蔘、甘草、黃耆、番瀉葉
PCNB(Quintozene) 1.0 ppm 人蔘、甘草、黃耆、番瀉葉

黃麴毒素 15 ppb 八角茴香、紅棗、大腹皮、女貞子、
小茴香、山楂、山茱萸、枸杞子、胡椒、
麴類 、延胡索、橘皮、黃耆、蓮子



中藥碎片劑型之製劑，其微生物限量標準下

物質名稱 限量標準
2
大腸桿菌（Escherichia coli） 10 cfu/g

沙門氏桿菌（Samonella species） 不得檢出
7
好氧性微生物總數（Total viable aerobic count） 10 cfu/g
4
酵母菌與黴菌總數（Yeast&Mould） 10 cfu/g


2.指標性成分
阿魏酸、甘草酸、麻黃素、番瀉甘、人蔘皂甘、檞皮素….等

3.其他



※ 引述《ttk (昨日黃花)》之銘言：
: 請問在科學中藥中添加生藥粉末 對於生菌數有什麼影響嗎
: 生藥粉末是可以添加嗎 添加到何種程度是可被接受的呢？
: 有聽說過是看藥方 某些方才可以添加 是這樣嗎?
: 又 為何要添加生藥粉末呢？是因為達不到有效劑量或是有其他原因...
: 關於科中以上幾點感到困惑 請各位先進幫忙解惑囉!謝謝。

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