藥物的人體臨床試驗一般來說時間要多久呢 - 藥品

By Una
at 2007-07-24T00:00

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藥物的人體臨床試驗一般來說時間要多久呢？
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By Valerie
at 2007-07-24T01:31

先前在 94-4-11, 94-7-18, 94-10-10, 及 95-4-19 都分別有網友問過關於藥物臨床實驗的問題:
關於人體藥物實驗
http://tw.knowledge.yahoo.com/question/?qid=110504...
報紙和電視上都說「經臨床實驗證明」，「臨床實驗」是什麼？
http://tw.knowledge.yahoo.com/question/?qid=120507...
什麼是臨床實驗? 跟人體試驗有何差異? http://tw.knowledge.yahoo.com/question/?qid=140510...
新藥開發共有幾期臨床實驗？其內容各是什麼？ http://tw.knowledge.yahoo.com/question/question?qi...
以下是我當時的回答, 略為修飾後, 轉貼給您參考.
新藥的發展是相當漫長, 艱辛, 及昂貴的過程. 它主要可以分為三大階段: 理化分析, 動物實驗, 人體實驗. 而藥物發展的原則乃是: 先確定無害, 再確定有效!
理化分析階段:
主要是利用各種物理及化學方法, 以純化, 萃取, 修飾, 及分析各種來自人體, 動物, 或植物, 具備某種藥理性質之化學物質, 以尋找有潛力成為臨床藥物的新化學物質. 通常, 在耗去四五年的時間, 嘗試數千種, 甚至數萬種化學物質之後, 可能只有其中一兩種會成為進入動物實驗階段的藥物.
動物實驗階段:
除瞭解藥物對於特定疾病的療效外, 更重要的, 是要瞭解藥物的毒性, 致突變性, 致癌性等負面影響. 通常這又要耗去約兩三年左右的時間. 若順利通過此一階段, 便能進入人體實驗階段.
人體實驗階段, 再細分為四個階段:
phase I
通常只有數名或十數名健康志願者(沒有疾病者)參與. 本階段的目的, 主要是瞭解藥物之最低中毒劑量, 亦即人體所能夠承受之最高劑量; 其次, 則是要瞭解藥物對於人體的毒性及藥物動力學特性. 這通常是人體試驗中最危險的一個階段.
(註) 所謂 "藥物動力學", 是指藥物在人體內吸收, 分佈, 代謝, 及排泄的情形.
phase II
通常有數十名乃至上百名患有特定疾病之志願者參與. 本階段的目的, 主要是要瞭解要瞭解藥物之最低有效劑量及其治療效果.
phase III
通常有數百名乃至數千名患有特定疾病之志願者參與, 而為了收集這麼多患者, 通常是由許多家醫院或者研究中心共同參與. 本階段的目的, 主要是要更進一步地瞭解藥物之安全性, 各種適應症以及禁忌症, 治療效果, 及其與其它藥物的交互作用等. 新藥也時常會和使用在同一用途的舊藥互相比較, 以雙盲方式進行實驗組和對照組研究, 以確定新藥是否優於舊藥. 這通常是人體試驗中最昂貴的一個階段. 若能順利完成, 即能向藥物管理機關(例如: 美國 FDA, 我國衛生署藥政處)申請許可上市.
以上的 phase I ~ III, 合計要耗去大約五到八年左右的時間. 因此, 每種新藥在上市前, 通常都已經歷大約十五年, 甚至二十年左右的研發過程!
而一般所謂的"臨床實驗", 廣義而言, 係人體實驗的同義詞; 就狹義而言, 則專指 phase III 而言. 參與該階段的醫師們, 會在自己的門診或住院病人中, 擇其適當而又志願者來加入實驗計劃. 而其成果, 就成為統計數據的一部份.
(註) 所謂 "適應症", 是指該藥物所適用的症狀或疾病; 例如, Aspirin 可用於發燒, 疼痛, 發炎等........ 所謂 "禁忌症", 是指應避免使用該藥物的情況; 例如, 在兒童感染水痘或流行性感冒時, 就不宜使用 Aspirin 來退燒, 以免引發雷氏症候群........ 所謂 "雙盲", 是指無論是開藥的醫師, 或服藥的患者, 都不知道患者實際所服用的, 究竟是新藥, 亦或只是無任何療效的安慰劑.
phase IV
在藥物核准上市後, 持續追蹤其臨床使用後各種正面及反面之結果, 時間至少長達十年以上. 儘管每種藥物在上市前, 都已經過如此嚴謹的研發過程, 但有時候, 仍會發現某些藥物發生預期以外的副作用, 因而被取消許可. 相反地, 也有某些藥物在上市後, 持續加以研究, 因而開發出新的用途.
總之, 現代醫學所使用的各種藥物, 儘管並不完美, 但至少都已經通過人腦所能設想出來, 最為嚴謹的研發程序! 一種藥物, 究竟有沒有效? 或者有沒有害? 它所憑藉的, 並非病友之間的口耳相傳, 亦非少數醫師或患者的個人經驗, 更非公眾人物的廣告代言, 而是極為嚴謹的科學驗證的結果!
推薦讀物: 一顆價值十億的藥丸(時報出版)

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