「歐業」退燒藥受潮　下架300萬顆 - 藥物,藥學討論

【黃仲丘╱台北報導】衛福部食藥署昨公布最新藥品回收資訊，國內的歐業藥品公司向食
藥署通報，其「歐業熱拿痛錠」因乾燥劑放置不夠，有受潮情形，8批號共300萬顆藥品要
在本月29日前完成回收。


乾燥劑放不夠　「不影響療效」
食藥署藥品組科長洪國登說，歐業藥品通報該公司所生產的藥品「歐業熱拿痛錠」，因部
分藥品受潮、恐影響外觀，因此主動向食藥署申請回收；該藥品雖外觀受影響，但療效不
受影響。

洪國登表示，「歐業熱拿痛錠」曾更動包裝，將原本一盒100顆附上1包乾燥劑，改為一盒
1000顆僅附2包乾燥劑，業者指由於乾燥劑不足，發現部分產品的外觀受潮，從原本的淡
黃色變成暗黃色，因此自主通報將受影響的8批號共300萬顆藥品全數下架回收。


洪國登表示，「歐業熱拿痛錠」與國人常吃的普拿疼是同類藥品，都是常見的退燒、止痛
指示用藥，在國內市佔並不高。該款藥物的問題也僅在於乾燥劑放不夠，目前食藥署已要
求業者於本月29日前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。

https://tw.appledaily.com/headline/20201110/C5ASSHG2ABFELJNMSOQI6LNRF4/

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改包裝作變更管理時

應該要做 加速安定性測試

詳見西藥藥品優良製造規範（第一部）6.33

感覺是做安定性發現問題 主動通報TFDA 並緊急召回

所以TFDA沒有太大刁難

各藥廠應該要審視自己的作業有沒有類似的缺失

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