心臟科的新藥 - 藥品

By Selena
at 2008-11-20T00:00

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家母在心臟科看診近二年了.本周ㄧ,醫生跟她說現在有ㄧ種新藥比妳吃的舊藥好,但是還沒有上市,如果妳願意試,我們可以幫你做多項檢測,完全免費.家母想想,現在每天要吞十幾粒藥丸,如有新藥可以改善狀況也不錯啊!就同意了.這之後護士要她簽了兩張同意書.家母也沒仔細看,就簽給了醫院了.接下來,護士才告訴她要去抽血,竟抽了6-7管的血,院方也做了多項檢查,並告訴她身體狀況都很好喔!領了藥,她就拿回家了.昨天她北上告訴我這件事,我看了藥罐上註明"Caution New Drug-Limited by United States Law to investigational Use",看來被當了白老鼠!這下該如何收場?

Tags: 藥品

All Comments

By Andy
at 2008-11-21T21:39

無論是教改還是藥物, 大家都不喜歡被當成"白老鼠", 這當然是人之常情, 無可厚非 ...... 在發問人乃母的案例中, 醫師已說明了這是"一種新藥", "還沒有上市", 如果願意嘗試, 則"完全免費", 只是必須先簽下"同意書", 並接受"多項檢測" ...... 凡此種種, 其實都已表明所謂新藥, 其實正是 "藥物臨床實驗" ...... 基本上, 個人認為, 這位醫師已善盡告知義務, 並在已取得患者同意, 而非隱瞞患者的情況下, 才進行這項實驗 ...... 或許, 發問人乃母平常都是在沒有家人陪同下, 單獨看診吧? 也或許, 發問人乃母平常在門診追蹤, 都表現出足夠的心智判斷能力吧? 因此, 這位醫師才沒有想到必須先行知會患者的家屬(亦即發問人) ...... 而就法論法, 現行關於藥物臨床實驗的法規, 也只提到必須徵得當事人的同意, 並未提及必須徵得當事人家屬的同意 ......
無論如何, 個人建議, 發問人在自認被當成白老鼠, 以致心中不平之餘, 或許應趁此機會, 充份瞭解一下, 究竟所謂 "藥物臨床實驗" 是怎麼一回事. 或許在瞭解之後, 對於所謂 "白老鼠" 的心結, 會稍微和緩一些吧?
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新藥的發展是相當漫長, 艱辛, 及昂貴的過程. 它主要可以分為三大階段: 理化分析, 動物實驗, 人體實驗. 而藥物發展的原則乃是: 先確定無害, 再確定有效!
理化分析階段:
主要是利用各種物理及化學方法, 以純化, 萃取, 修飾, 及分析各種來自人體, 動物, 或植物, 具備某種藥理性質之化學物質, 以尋找有潛力成為臨床藥物的新化學物質. 通常, 在耗去四五年的時間, 嘗試數千種, 甚至數萬種化學物質之後, 可能只有其中一兩種會成為進入動物實驗階段的藥物.
動物實驗階段:
除瞭解藥物對於特定疾病的療效外, 更重要的, 是要瞭解藥物的毒性, 致突變性, 致癌性等負面影響. 通常這又要耗去約兩三年左右的時間. 若順利通過此一階段, 便能進入人體實驗階段.
人體實驗階段, 可再細分為四期:
phase I
通常只有數名或十數名健康志願者(沒有疾病者)參與. 本階段的目的, 主要是瞭解藥物之最低中毒劑量, 亦即人體所能夠承受之最高劑量; 其次, 則是要瞭解藥物對於人體的毒性及藥物動力學特性. 這通常是人體試驗中最危險的一個階段. (註) 所謂 "藥物動力學", 是指藥物在人體內吸收, 分佈, 代謝, 及排泄的情形.
phase II
藥物若通過 phase I, 即可進入此階段. 通常有數十名乃至上百名患有特定疾病之志願者參與. 本階段的目的, 主要是要瞭解要瞭解藥物之最低有效劑量及其治療效果.
phase III
藥物若通過 phase II, 即可進入此階段. 通常有數百名乃至數千名患有特定疾病之志願者參與, 而為了收集這麼多患者, 通常是由許多家醫院或者研究中心共同參與. 本階段的目的, 主要是要更進一步地瞭解藥物之安全性, 各種適應症以及禁忌症, 治療效果, 及其與其它藥物的交互作用等. 新藥也時常會和使用在同一用途的舊藥互相比較, 以雙盲方式進行實驗組和對照組研究, 以確定新藥是否優於舊藥. 這通常是人體試驗中最昂貴的一個階段. 若能順利完成, 即能向藥物管理機關(例如: 美國 FDA, 我國衛生署藥政處)申請許可上市.
以上的 phase I ~ III, 合計要耗去大約五到八年左右的時間. 因此, 每種新藥在上市前, 通常都已經歷大約十五年, 甚至二十年左右的研發過程!
(系統字數限制, 未完待續)
2008-11-20 10:15:56 補充：
( 承上文 )
以上的 phase I ~ III, 合計要耗去大約五到八年左右的時間. 因此, 每種新藥在上市前, 通常都已經歷大約十五年, 甚至二十年左右的研發過程!
而一般所謂的"藥物臨床實驗", 廣義而言, 係人體實驗的同義詞; 就狹義而言, 則專指 phase III 而言. 參與該階段的醫師們, 會在自己的門診或住院病人中, 擇其適當而又志願者來加入實驗計劃. 而其成果, 就成為統計數據的一部份.
2008-11-20 10:16:17 補充：
(註) 所謂 "適應症", 是指該藥物所適用的症狀或疾病; 例如, Aspirin 可用於發燒, 疼痛, 發炎等 ........ 所謂 "禁忌症", 是指應避免使用該藥物的情況; 例如, 在兒童感染水痘或流行性感冒時, 就不宜使用 Aspirin 來退燒, 以免引發雷氏症候群 ........ 所謂 "雙盲", 是指無論是開藥的醫師, 或服藥的患者, 都不知道患者實際所服用的, 究竟是新藥, 亦或只是無任何療效的安慰劑.
2008-11-20 10:16:44 補充：
phase IV
在藥物通過 phase III, 並核准上市後, 持續追蹤其臨床使用後各種正面及反面之結果, 時間至少長達十年以上. 儘管每種藥物在上市前, 都已經過如此嚴謹的研發過程, 但有時候, 仍會發現某些藥物發生預期以外的副作用, 因而被取消許可. 相反地, 也有某些藥物在上市後, 持續加以研究, 因而開發出新的用途.
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2008-11-20 10:17:10 補充：
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由上述可知, 發問人乃母所參與的, 應是 phase III 的臨床實驗. 基本上, 台灣的藥廠規模太小, 不足以研發自己的新藥. 因此, 在台灣進行 phase III 臨床實驗的新藥, 大都是歐美日等先進國家所研發出來, 並已通過該國政府審查, 核准上市的新藥; 在其引進台灣後, 於衛生署藥政處的監督下, 進行台灣本土的臨床實驗, 以建立本土人種對於該藥物反應的資料庫.
2008-11-20 10:17:29 補充：
總之, 現代醫學所使用的各種藥物, 儘管並不完美, 但至少都已經通過人腦所能設想出來, 最為嚴謹的研發程序! 一種藥物, 究竟有沒有效? 或者有沒有害? 它所憑藉的, 並非病友之間的口耳相傳, 亦非少數醫師或患者的個人經驗, 更非公眾人物的廣告代言, 而是極為嚴謹的科學驗證的結果!
以上簡答, 希望對發問人有所助益!
(註) 若真的反悔, 不願意繼續參與該藥物之臨床實驗, 只要請發問人乃母向醫師表明即可. 畢竟, 沒有人可以強迫別人參與藥物實驗.
(註) 推薦讀物: 一顆價值十億的藥丸(時報出版)

By Hardy
at 2008-11-20T04:38

謝謝Manstein費心給我的建議,我已和家母ㄧ起去醫院,把服用新藥可能面臨的問題和醫生討論過了.在醫生誠懇的答覆我們提出的問題後,也誠如您所說:藥物的第三階段臨床實驗, 由於已經過前面幾個階段的驗證, 且由醫師密切追蹤各項檢驗數據, 因此一般來說, 危險性並不高 .........
家母已經決定從明天開始服用新藥.
再次感謝您,我的確是位"知識"初出茅廬的新手還不太會使用,以致不知要如何回覆題目,請多包含.

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